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熱烈祝賀朗諾制藥順利通過地氯雷他定原料藥藥品注冊現(xiàn)場檢查及GMP符合性檢查

2020年10月16日至10月20日，受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心及山東省藥品監(jiān)督管理局查驗(yàn)中心委派，檢查組一行六人對百諾醫(yī)藥研制現(xiàn)場和朗諾制藥生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了為期5天的地氯雷他定原料藥的藥品注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。

在歷時(shí)五天的檢查中，檢查組專家本著公正、公開、透明的原則，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，通過查閱大量的文件與記錄、生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)檢查和人員交流的方式，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)過緊張有序的檢查，檢查組總體評價(jià)我公司“地氯雷他定”原料藥生產(chǎn)符合GMP及藥品注冊現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，順利通過現(xiàn)場檢查。

“地氯雷他定”原料藥順利通過藥品注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，標(biāo)志著我公司又一個(gè)新品種上市，驗(yàn)證了我公司生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達(dá)到了國家規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)在當(dāng)前激烈的市場競爭中贏得了機(jī)會(huì)，更為企業(yè)快速發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。